【新品上市】凱普葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒獲批上市

3月12日，凱普生物自主研發(fā)的“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）”正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證。

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥俗稱蠶豆病，是最常見的遺傳性紅細胞酶缺陷病。在我國分布呈南高北低趨勢，華南及西南各省常見，發(fā)病率高達4%-15%。隨著人口流動，患病率較低的地區(qū)也呈現(xiàn)增高趨勢。G6PD缺乏癥患者終身伴隨急性溶血風險，且對于新生兒及幼兒，紅細胞溶血破壞釋放的膽紅素具有神經毒性，有并發(fā)高膽紅素腦病致死致殘風險。

G6PD基因檢測是G6PD缺乏癥確診的重要依據(jù)。凱普葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因檢測試劑盒（注冊證號：國械注準20203400208）基于凱普自主創(chuàng)新的導流雜交技術平臺開發(fā)，具備以下特點：

應用自主創(chuàng)新導流雜交技術（中國發(fā)明專利金獎）：單管擴增，操作簡便，耗時短，技術成熟，將傳統(tǒng)雜交法的二維平面作用提升至三維空間的相互作用，提升DNA分析特異性，滿足快速檢測要求；