凱普生物多款HPV產(chǎn)品滿分通過2021年WHO HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)室間質(zhì)評
2021WHO HPV 評測總結(jié)報(bào)告《Global HPV DNA PP 2021 technical report》出爐，凱普生物的HPV37分型、HPV23分型、HPV21分型、HPV12+2產(chǎn)品在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與WHO網(wǎng)絡(luò)測評，檢測結(jié)果達(dá)到100%準(zhǔn)確，總體結(jié)果在參與測評的產(chǎn)品中成績名列第一。
WHO HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)（WHO HPV Laboratory Network）以“協(xié)調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室檢測程序，并在全世界建立一個(gè)HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)”為目標(biāo)之一，以支持對區(qū)域疾病負(fù)擔(dān)進(jìn)行一致的實(shí)驗(yàn)室評估（即WHO HPV質(zhì)評）。WHO定期開展全球HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)HPV DNA分型檢測能力評估，旨在評價(jià)全球?qū)嶒?yàn)室常規(guī)使用的HPV檢測試劑的分型特異性和靈敏性，分析不同檢測方法存在的問題，指導(dǎo)全球范圍內(nèi)開發(fā)HPV疫苗和實(shí)施人乳頭狀瘤病毒疫苗接種計(jì)劃。
2021WHO HPV 評測總結(jié)報(bào)告《Global HPV DNA PP 2021 technical report》出爐，凱普生物的HPV37分型、HPV23分型、HPV21分型、HPV12+2產(chǎn)品在多個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與WHO網(wǎng)絡(luò)測評，檢測結(jié)果達(dá)到100%準(zhǔn)確，總體結(jié)果在參與測評的產(chǎn)品中成績名列第一。
之前，凱普生物HPV檢測產(chǎn)品已連續(xù)五次參與WHO HPV網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測評估，結(jié)果均符合臨床應(yīng)用水平和實(shí)驗(yàn)室能力要求。今年凱普再次參評，產(chǎn)品準(zhǔn)確率一如既往保持100%，在堅(jiān)守嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量上，凱普從未放松。
2021年7月6日，WHO發(fā)布的最新《宮頸癌前病變篩查和治療指南》中，推薦使用HPV-DNA檢測作為宮頸癌篩查的首選篩查方法，而不是VIA或細(xì)胞學(xué)檢查。2022年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《宮頸癌篩查工作方案》明確提出，高危型HPV檢測作為宮頸癌初篩方法。
凱普深耕HPV檢測領(lǐng)域20余載，在推進(jìn)HPV產(chǎn)業(yè)化之路上，凱普憑借自主研發(fā)實(shí)力，充分滿足臨床診斷需求，形成集檢測、服務(wù)、治療、學(xué)術(shù)、平臺、信息化于一體的宮頸癌篩查整體解決方案，讓先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品惠及更多人群。
凱普擁有業(yè)內(nèi)最齊全的HPV產(chǎn)品組合、渠道及服務(wù)體系，并且在應(yīng)用于中國人群篩查中積累了大量支持性數(shù)據(jù)。2017年開始在河南、山西、廣東開展多中心、前瞻性的大數(shù)據(jù)篩查臨床驗(yàn)證試驗(yàn)，從基線年的臨床研究數(shù)據(jù)分析：凱普HPV12+2高危型核酸檢測試劑盒在≥CIN2和≥CIN3水平檢出的靈敏度和陰性預(yù)測值均較高，可充分發(fā)揮對ASC-US人群分流的作用；初篩和聯(lián)合篩查結(jié)果表明，基線HPV檢測結(jié)果為陰性的受試者累計(jì)發(fā)展為≥CIN2、≥CIN3的絕對風(fēng)險(xiǎn)值均足夠低，證明試劑對陰性人群的保護(hù)作用；基線HPV檢測結(jié)果為陽性的受試者發(fā)展為≥CIN2、≥CIN3的相對風(fēng)險(xiǎn)值明顯高于基線HPV陰性者，表明本試劑對細(xì)胞學(xué)正常女性的臨床管理有指導(dǎo)作用。通過三年隨訪，結(jié)果表明無論HPV16/18還是其他HPV感染，都能增加三年內(nèi)發(fā)生CIN2/3+的風(fēng)險(xiǎn)，且HPV16/18陽性相對其他HPV型別感染三年內(nèi)發(fā)生CIN2/3+的風(fēng)險(xiǎn)更高。[注1]
多年來，凱普在廣東、廈門、上海、西藏、山東、大慶、湖南乃至全國開展大規(guī)模人群篩查，推動國家兩癌篩查。凱普首選HPV檢測作為初篩的應(yīng)用，以先進(jìn)技術(shù)服務(wù)萬千婦女，惠及人群達(dá)4000多萬。
在WHO開展的全球HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)HPV DNA分型檢測能力評估中，凱普已連續(xù)多年產(chǎn)品準(zhǔn)確率達(dá)100%。如今又以多個(gè)實(shí)驗(yàn)室參與測評、產(chǎn)品檢測結(jié)果均達(dá)100%準(zhǔn)確的成績通過室間質(zhì)評，其結(jié)果再次肯定了凱普的HPV產(chǎn)品、檢測能力和質(zhì)量管理方面的綜合實(shí)力，未來凱普將繼續(xù)以認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)、高要求，為臨床醫(yī)生和廣大婦女提供優(yōu)質(zhì)、可靠的檢測服務(wù)。
[注1]部分內(nèi)容來源于《人乳頭瘤病毒分型檢測在宮頸癌前病變和宮頸癌篩查中的應(yīng)用價(jià)值》。