2013世衛(wèi)組織HPV網(wǎng)絡(luò)測(cè)評(píng)公布 民族產(chǎn)品完全符合評(píng)測(cè)結(jié)果
2014-06-05
凱普生物
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世界衛(wèi)生組織（WHO）定期開(kāi)展全球HPV 實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)HPV
DNA分型檢測(cè)能力評(píng)估，旨在評(píng)價(jià)全球?qū)嶒?yàn)室常規(guī)使用的HPV檢測(cè)試劑的分型特異性和靈敏性，分析不同檢測(cè)方法存在的問(wèn)題，指導(dǎo)全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)HPV疫苗和實(shí)施人乳頭狀瘤病毒疫苗接種計(jì)劃。
今年WHO公布了2013年全球HPV實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)HPV
DNA基因分型檢測(cè)能力技術(shù)報(bào)告，其中共計(jì)有96個(gè)實(shí)驗(yàn)室提供136組實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)。
中國(guó)區(qū)有3個(gè)產(chǎn)品參與測(cè)評(píng)， Hybribio 21 HPV
GenoArray、Hybribio 13 HR、Hybribio 14 HR（12+2）。HPV
DNA檢測(cè)能力測(cè)評(píng)結(jié)果均達(dá)到100%準(zhǔn)確，超越了國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。
凱普Hybribio 14
HR（12+2）在通用的多通道熒光PCR平臺(tái)可以同時(shí)檢測(cè)14種高危型HPV，并將引起宮頸病變風(fēng)險(xiǎn)最高的HPV16型和18型具體分型，進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的分層管理。該產(chǎn)品檢測(cè)區(qū)域設(shè)計(jì)在HPV基因組E區(qū)，避免了L1片段隨機(jī)丟失造成的假陰性，對(duì)宮頸高級(jí)別病變樣本檢測(cè)敏感性、特異性更高，技術(shù)水平完全超越了國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品。同時(shí)該產(chǎn)品使用非專(zhuān)用儀器及通用耗材，通量大，自動(dòng)化程度高，成本低廉，可廣泛用于各醫(yī)院的臨床檢測(cè)，尤其適合大樣本人群的篩查。
隨著國(guó)內(nèi)分子生物診斷技術(shù)日漸成熟，適合中國(guó)國(guó)情的宮頸癌篩查新模式，即HPV檢測(cè)技術(shù)作為宮頸癌初篩已得到普及應(yīng)用。2014年5月18日，由中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)婦產(chǎn)科醫(yī)師分會(huì)主辦的“HPV和宮頸癌篩查策略研討會(huì)”在北京召開(kāi)，會(huì)議得出結(jié)論：在中國(guó)，由于人口眾多，缺乏有力的細(xì)胞學(xué)閱片體系，因此，HPV檢測(cè)應(yīng)作為宮頸癌初級(jí)篩查的首選模式。而對(duì)于經(jīng)濟(jì)條件優(yōu)越的地區(qū)，高危型HPV篩查聯(lián)合細(xì)胞學(xué)檢測(cè)更加適用，但應(yīng)特別重視HPV16、18分型檢測(cè)。一旦16、18分型陽(yáng)性，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行陰道鏡乃至組織切片的檢查。
HPV篩查目的并非是檢測(cè)“單純”HPV感染者，而是發(fā)現(xiàn)“真正”有宮頸癌高風(fēng)險(xiǎn)的人群。對(duì)于HPV檢測(cè)來(lái)說(shuō)，最重要的檢測(cè)指標(biāo)是靈敏度和陰性預(yù)測(cè)值，從而決定哪些人不需要進(jìn)一步的治療并回到常規(guī)人群管理。所以，就需要在進(jìn)行HPV篩查的同時(shí)，甄別高危型別，以做到篩查、分流一步到位。