凱普14高危型（HPV）熒光分型檢測試劑盒獲得SFDA認(rèn)證

2012年11月19日，凱普14高危型（HPV）熒光分型檢測試劑盒獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)，『注冊號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3401448號』。

2009年美國陰道鏡及宮頸病理學(xué)會（ASCCP）指南指出，有HPV16或18感染的女性，即使巴氏涂片顯示正常，也需接受陰道鏡或組織活檢檢查。可見HPV16和18檢測對宮頸癌預(yù)防的重要性。

凱普14高危型（HPV）熒光分型檢測試劑盒，四通道熒光PCR檢測，在同一反應(yīng)管中一次檢測出14種高危HPV型別：HPV-31，HPV-33，HPV-35，HPV-39，HPV-45，HPV-51，HPV-52，HPV-56，HPV-58，HPV-59 , HPV-66和HPV-68，同時能將HPV16和HPV18具體分型。一次檢測，三個結(jié)果，篩查、分流一步完成。

具有β-globin基因內(nèi)對照，嚴(yán)格監(jiān)控樣本DNA提取質(zhì)量及擴增效果。檢測區(qū)域設(shè)計在HPV基因組E區(qū)，避免造成漏診及假陰性，對高等級別病變樣本特異性、準(zhǔn)確性高。

凱普14高危熒光分型產(chǎn)品在2011年WHO HPV網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測評估，結(jié)果同WHO提供的標(biāo)準(zhǔn)品檢測100%符合。該產(chǎn)品不但可快速檢測常見高危HPV型別，還能針對致癌風(fēng)險最高的HPV16、18具體分型，對臨床具重要指導(dǎo)意義。